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上海沙格企业管理咨询有限公司 
| 联系人：陈小姐 女士 (销售部) |
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| 电 话：021-68597208 |
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手 机：15001902415  |
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| ISO13485:2016版本升级换版 |
专业办理：ISO9001:2015，ISO14001:2015，ISO13485:2016版本升级换版
详细咨询：
陈小姐：15001902415
QQ：2594176038
ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订认证合同，并填写认证申请书；
2）提交相关资料进行合同评审；
3）咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定；
4）辅导完成，等待认证公司审核；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。
ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:2015和ISO 14001:2015标准（简称新版标准）已于2015年9月发布，之前使用的是ISO9001:2008和ISO 14001：2004版本（简称旧版标准），ISO9001和ISO14001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年9月15日起即自2018年9月15日起期，所有ISO9001:2008和ISO 14001：2004旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。 |
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