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什么是Medical Device listing number

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注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number



美国FDA规定,在2016年10月1日到12月31日期间进行2017年度再注册,如果到12月31日之前未能按期注册,2017年FDA的注册和认证将会失效。



企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册,最核算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为核算。



我公司专业办理:



1. 欧盟CE认证、美国FDA注册,FDA510k



2. ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导



3. 欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械注册,欧盟自由销售证书



4. 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导, MSDS编制服务



5. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL



6. 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)



7. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)

 
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