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FDA验厂,FDA抽查验厂,FDA验厂通知,FDA验厂咨询

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    专业办理医疗器械FDA验厂辅导,食品FDA验厂辅导,陪审、翻译

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医疗器械FDA验厂、

QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。



方法/步骤

1. 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

2. 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。

3. 培训,QSR820的理解和实施,QSR820与ISO13485的区别与联系; 其他与产品和过程相关的标准培训。

4. 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

5. 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。

6. 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。

7. 三期整改,落实内审和管审发现的问题。

8. 模拟审查,模拟FDA验厂。

9. 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。

10. 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。



食品FDA验厂:

法规背景

按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:

?美国食品、药品及化妆品法规

?美国 GMP110法规 21CFR Part110

?美国FDA 食品保护计划的要求

?HACCP & SSOP

步骤:

1.现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;

2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;

3.通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;

4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;

5.收集公司现有文件,进行系统修整

6.文件系统推行

7.对体系的有效性进行检查

8.维持体系

 
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